注冊總監(jiān)

30-40K/月

學(xué)歷要求：本科及以上
工作經(jīng)驗(yàn)： 5-10 年
更新時(shí)間： 2026-05-02

招聘人數(shù)： 2
招聘對象：社會(huì)人才
工作地區(qū)：

何晶HRBP hr 近期活躍

崗位職責(zé)
1 負(fù)責(zé)注冊質(zhì)量團(tuán)隊(duì)的搭建注冊質(zhì)量隊(duì)伍的培養(yǎng)。
2 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械和IVD生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的搭建宣貫內(nèi)部培訓(xùn)。
3 負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)性能評(píng)估注冊檢測臨床試驗(yàn)注冊報(bào)批等階段的合規(guī)性工作。
4 指導(dǎo)研發(fā)部門生信部門產(chǎn)品開發(fā)和注冊工作。
5 建立產(chǎn)品注冊工作計(jì)劃制定工作內(nèi)容，并解決執(zhí)行過程中遇到的問題。
6 與檢測所中檢院省局國家藥監(jiān)局等有良好的溝通協(xié)作關(guān)系，熟悉藥監(jiān)系統(tǒng)辦事流程。
7 完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交付的其它工作。

崗位要求
1 醫(yī)學(xué)生物工程生物技術(shù)生命科學(xué)等相關(guān)專業(yè)，碩士以上（優(yōu)秀者可放寬至本科），在體外診斷試劑企業(yè)負(fù)責(zé)注冊工作三年以上，至少成功注冊3個(gè)三類體外診斷試劑產(chǎn)品（NGS產(chǎn)品可放寬至1個(gè)），具有IVD設(shè)備注冊經(jīng)驗(yàn)，F(xiàn)DA/CE注冊經(jīng)驗(yàn)更佳。
2 精通醫(yī)療器械體外診斷試劑相關(guān)行業(yè)法律法規(guī)，熟悉藥監(jiān)系統(tǒng)辦事流程。
3 具有良好的帶隊(duì)能力溝通能力協(xié)調(diào)能力，抗壓能力，有較強(qiáng)的責(zé)任心。
4 年齡在28歲以上，男女不限。
核心能力要求
1成功主導(dǎo)過至少3個(gè)三類醫(yī)療器械（基因測序儀NGS檢測試劑盒等）的國內(nèi)注冊（NMPA）或國際認(rèn)證（FDACE）。
2熟悉基因測序產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（性能研究臨床評(píng)價(jià)）。
3具備與醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（CMDE）溝通的經(jīng)驗(yàn)，能快速響應(yīng)技術(shù)審評(píng)問題。

職位類別：

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