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工作職責(zé)：
1、建立和完善公司的質(zhì)量管理體系，并負(fù)責(zé)推進(jìn)、實(shí)行與管理；
2、策劃與組織公司內(nèi)外部審核、認(rèn)證，管理評(píng)審，以保證ISO13485、公司管理體系日常運(yùn)行的有效性。推動(dòng)不符合項(xiàng)的糾正預(yù)防措施，指導(dǎo)相關(guān)部門(mén)進(jìn)行整改，跟蹤措施有效性；
3、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)休系校查的策劃及實(shí)施，確保順利通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)核查；
4、復(fù)制從產(chǎn)品立項(xiàng)直至全生命周期的質(zhì)量體系策劃及控例，公司產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程、流程合理性識(shí)別以及協(xié)助各部門(mén)進(jìn)行管理優(yōu)化工作；
5、體系文件發(fā)行、修改、回收及外部借閱等管理工作；
6、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他事務(wù)。
任職要求：
1、專(zhuān)科以上，生物醫(yī)學(xué)工程或相關(guān)專(zhuān)業(yè), 具有2年及以上的質(zhì)量體系相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
2、熟悉lS013485質(zhì)量管理體系的建立和維護(hù)，能獨(dú)立開(kāi)展體系推進(jìn)及監(jiān)督工作；了解醫(yī)療器械行業(yè)主要市場(chǎng)的準(zhǔn)入法規(guī)，如中國(guó)CFDA、美國(guó)FDA及歐盟主管當(dāng)局發(fā)布的相關(guān)法律法規(guī)，并能將法規(guī)要求合理融入公司質(zhì)量管理體系中；
3、持有ISO13485或GMP內(nèi)審員資格證書(shū)；
4、有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
5、具備良好的主動(dòng)學(xué)習(xí)能力，踏實(shí)認(rèn)真，有耐性，責(zé)任心強(qiáng)，善于思考和解決問(wèn)題，執(zhí)行力強(qiáng)。

職位類(lèi)別： 體系/認(rèn)證工程師/審核員（ISO等）

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