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崗位職責(zé)：
1、醫(yī)療器械生產(chǎn)全過程質(zhì)量管理，主要是產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督和保證；
2、組織質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量管理文件的編寫與審核，并組織實(shí)施；
3、評價(jià)批生產(chǎn)記錄，成品檢驗(yàn)批放行前的記錄審核；
4、審核并批準(zhǔn)外包裝材料、標(biāo)簽、說明書的文字內(nèi)容和樣板；
5、確保部門的工作人員都經(jīng)過質(zhì)量和其他教育；
6、負(fù)責(zé)質(zhì)量部日常相關(guān)工作安排及人員管理；
7、配合管代定期向上級主管部門匯報(bào)公司GMP、醫(yī)療器械法令實(shí)施情況、生產(chǎn)質(zhì)量情況及不良反應(yīng)情況和年度產(chǎn)品回顧分析情況，接受上級部門的業(yè)務(wù)領(lǐng)導(dǎo)。及法規(guī)范圍內(nèi)的其他轉(zhuǎn)授權(quán)業(yè)務(wù)；
8、 其他需要協(xié)助完成的工作。
崗位要求：
1、本科及以上學(xué)歷，生物、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)等相關(guān)專業(yè)；
2、具有5-8年以上相關(guān)領(lǐng)域工作經(jīng)驗(yàn)，其中3年以上質(zhì)量管理部門主管或經(jīng)理的工作經(jīng)驗(yàn)；
3、具有內(nèi)審員或GMP認(rèn)證證書；
4、接受過系統(tǒng)的醫(yī)療器械GMP和ISO管理培訓(xùn)并獲得培訓(xùn)證書。熟悉醫(yī)療器械的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和GMP、ISO質(zhì)量管理體系；
5、熟悉辦公軟件，具備應(yīng)用網(wǎng)絡(luò)查閱相關(guān)資料的能力；
6、有體外診斷試劑相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。

職位類別： 品質(zhì)經(jīng)理/主管(QA/QC經(jīng)理/主管)

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